国产首个可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组

中国粉体网讯  近日，骨科植入物领域迎来重要突破。在首都医科大学附属北京积水潭医院牵头下，联合全国其他六家知名骨科医院，苏州英诺科医疗科技有限公司（“英诺科”）自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉在2024年9月份完成临床试验入组。各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。

该产品为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。此次临床入组的完成，意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。同时标志着我国医用镁合金骨科植入器械达到了国际先进水平。

镁合金医用金属材料优势

目前，骨内植入材料主要为钛合金和不锈钢。这些材料的机械强度很高，而且为生物惰性，广泛应用于医学领域。然而，以上材料存在一个显著的缺陷，弹性模量（110~210GPa）与人体骨(15~20GPa)不相匹配，导致应力遮挡，同时金属磨损也可能造成不良影响。而镁合金材料弹性模量(41~45GPa)与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。 一项有限元分析对比了钛和镁植入物周围骨组织的应力分布，镁植入物组等效应力分布高于钛植入物组，减小了植入物与骨界面负载传递过程中的“应力屏蔽”。

近年来，生物可降解性镁基合金医用金属材料的研究受到了人们的关注。由于这种新型医用金属材料不具备传统金属材料的生物惰性，且具有极高的生物活性，并可在体内不断反应直至吸收，从而改变了人们对传统金属材料的限制。

镁的密度为1.74g/cm3，是一种与人体骨骼密度很接近的轻金属材料。其不仅具有与人体骨骼最好的生物力学相容性，以及比羟基磷灰石更高的韧性，同时还具有比其他金属植入材料更接近人体骨密度的弹性模量和抗压强度，且传热性能好、无磁性、对CT或MＲI检查干扰小。

同时镁作为构成骨组织的重要元素之一，可维持骨组织的内部稳态平衡，对于骨骼组织的健康至关重要，而缺乏镁元素则将导致如骨质疏松症等骨骼问题。此外，镁合金作为医用植入材料，能够在体内自然降解且具有良好的生物相容性。

在具备以上优势的基础上，镁合金具备的力学性能和生物学性能均优于可降解高分子材料，能够满足临床需求，同时减少因感染或植入物取出而引起的二次伤害及医疗负担。

关于英诺科

苏州英诺科医疗科技有限公司2022年落地于苏州高新区综合保税区内，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业。英诺科致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术，目前已申请或授权自主知识产权20余项。其中，英诺科首创可控降解涂层技术，成功解决了镁合金产品普遍存在的降解过快问题，确保了镁合金在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率。

英诺科产品以骨科医疗器械为起点，产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域，正在开发的创新三类医疗器械产品包括镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等。

英诺科长期与国内外多所高校、研究机构进行长期深入合作，共同拓展可吸收镁合金等高新材料在多种骨科领域的应用，打造临床医学、材料科学、工程学等多学科深度融合协作的前瞻性骨科材料及骨科学研究平台。

参考来源：

1、动脉网：【国内首个】英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组

2、史雨林，王祥等.可吸收镁基合金生物材料的研究现状

3、吴雨宽，白浪等.镁及镁合金植入物在运动医学中的应用研究进展

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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