表征、建模与在线控制：中药智能制造的思考与展望

中国粉体网讯  2023年由中华中医药学会发布的中医药重大产业技术难题中提到，如何以高质量制造推进中药品牌建设工程是当下面临的重要挑战，中药制造技术水平与现代制造业相比尚有极大差距，其核心问题在于尚未全面理解和分析中药制药过程中的量值传递规律，也未从系统角度整体性把握制药过程规律，进而影响中药品种制造过程中对工艺参数的理解，无法准确应对原料与生产过程中的质量波动问题。

智能制造，作为现代工业发展的核心技术，为中药制剂的生产提供了全新的解决方案。中药智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。

从国家的角度来看，《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策的出台为中药智能制造打开了一扇大门；从技术的角度来看，物联网、大数据、传感器、人工智能等各种技术的成熟，使中药的智能化生产成为可能；从人员的角度来看，各高校科研院所以及企业的积极探索研究，加速了中药智能制造的发展进程；从市场的角度看，生产规模化和需求个性化的矛盾逐渐凸显，而中药智能制造是解决这一矛盾的关键。

中成药制造产业链包括药材种植、饮片加工、提取纯化、制剂成型等诸多流程，制造过程往往发生复杂的物理及化学变化，影响中药质量的因素众多。然而，受限于初期研究的知识水平，中成药的质量目标不清晰，制药现代工程技术研究起步较晚，制造基础相对薄弱，缺乏充分的制药工程科技理论与方法学作为生产控制的指导，因此，中药工业对生产参数的控制、生产系统的设置，以及质量的管理多以长期积累的现场管控经验为主要依据。而在中药新药研发的过程中，制剂处方和工艺开发也一直依赖于研发人员的经验和大量的试错实验。这种传统的研发模式带来了高昂的成本，并且常常导致产品质量的不稳定。

虽然“质量源于设计（QbD）”的产品研发理念已经得到广泛认可，但由于对制剂产品关键质量属性的认知不足，以及关键质量属性与原辅料和制剂工艺之间的相关性研究不足，导致QbD理念的实施并不充分。因此，准确表征产品关键质量属性，利用数学建模和人工智能技术探索“原料-工艺-产品”之间复杂的相关性，以及快速、精准地控制中药制剂的生产过程成为亟需解决的瓶颈问题。

2024年10月29-31日在上海跨国采购会展中心，由北京粉体技术协会与柏德英思展览(上海)有限公司联合主办2024药用粉体技术研讨会。届时来自上海中医药大学副研究员杜若飞将为大家带来《表征、建模与在线控制：中药智能制造的思考与展望》的主题报告。报告主讲人将详细阐述中药智能制造过程中涉及的产品关键质量属性表征、量值传递过程、数学模型的建立、在线监测以及反馈式控制等关键技术和开发策略，并对中药制剂实现智能制造的展望进行探讨。

报告人介绍

杜若飞，博士，上海中医药大学副研究员，硕士生导师。中国中药协会中药新技术专业委员会常务理事；中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员；中国颗粒学会青年理事；世界中医药联合会中药制剂专业委员会委员；中华中医药学会中成药分会委员。主要研究方向为中药制剂关键技术及其基础理论研究、中药制剂开发与人工智能研究、中药新剂型研究等。近五年来，承担包括国家自然科学基金等国家级、省部级项目3项，参与项目9项。以第一（通讯）作者发表论文80余篇，授权发明专利5项。接受企业委托主持研发新药品种多项，累计项目金额近千万元。曾获2020上海市技术发明奖二等奖；2020上海中医药科技奖（著作类）三等奖；参编专著《中药固体制剂技术理论与实践》,2017年3月出版。

资料来源：

1、张丽丽，曹婷婷等.中药智能产业的发展与展望

2、马欣荣，王鐾璇等.数据驱动技术在中药提取智能制造中的应用进展

3、张磊，孟昭平等.中药工业智能制造转型模式及监管问题探讨

4、王子千，李远辉等.中药固体制剂大品种智能制造过程现状、问题与发展趋势

分析

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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