中药炮制辅料、饮片包材及饮片炮制设备标准

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一、中药炮制辅料标准

中药炮制辅料在历代本草及炮制典籍中均有记载。中药炮制辅料是历代中医药学家在对药性、作用认识，以及临床用药经验积累的基础上总结而来的。它是指在中药饮片炮制过程中发挥辅助作用的液体或固体物料，可以起到增强主药疗效、降低毒性、改变药性等作用。据统计，300多种中药饮片需添加辅料炮制，其中酒制、醋制的中药饮片各有40余种，蜜制、盐制的中药饮片各有30余种。

中药炮制辅料通常按照形态和用途进行分类。

按照形态分类，中药炮制辅料可以分为液体辅料和固体辅料。液体辅料有酒、米醋、蜂蜜、盐水、姜汁、甘草汁、黑豆汁、胆汁、麻油、米泔水等，固体辅料有稻米、麦麸、白矾、豆腐、灶心土、蛤粉、滑石粉、河砂、朱砂等。

按照用途分类，中药炮制辅料可以分为炒制辅料(麦麸、河砂等)、炙法用辅料(酒、米醋、蜂蜜等)、煅制辅料(米醋、黄酒)、蒸制辅料、煮制辅料、炖制辅料、煨制辅料等。

目前，中药炮制使用的辅料，有的已有较完善的药用标准，如蜂蜜、滑石粉等，但这些标准尚不能作为中药炮制辅料标准；有的在《中国药典》中有对应的中药材标准，但没有相应的辅料操作工艺规范，如姜汁、黄连汁、蛤粉、黑豆汁、吴茱萸汁、甘草汁等；有的如酒、醋、蜂蜜、食盐、羊脂油等，已有国家食品标准，但这些标准不属于中药炮制辅料标准；有的仅收载在地方炮制规范中，如灶心土、麦麸、胆巴。

目前，对于炮制辅料本身的研究较少，尚未引起足够的重视，且对炮制辅料的研究多是研究改进辅料炮制工艺和辅料炮制对药效的影响。炮制辅料标准只能依靠传统和经验制定，或者借鉴其他标准，相对比较粗糙，需加快推进炮制辅料标准的科学化制定。

二、中药饮片包材标准

药品包材是直接接触药品的材料和容器，是药品不可或缺的一部分。原国家医药管理局从1970年开始组织制定相关的产品标准，到1980年先后发布了安瓿、玻璃药瓶、玻璃输液瓶、中药材瓦楞纸等20多项国家标准和行业标准。1980年，原国家医药管理局制定了《药品包装管理办法(试行)》，自此，我国开始进行药品包材的监管。1998年4月，国家中医药管理局发布的《中药饮片包装管理办法(试行)》规定：“中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。”《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2016年2月6日中华人民共和国国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日中华人民共和国国务院令第709号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)明确规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。”

2004年7月，原国家食品药品监督管理局公布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，该办法明确了药品包材的管理方向，为药品包材的质量管理确立了法律地位。

为建立完整的药品包材国家标准体系，方便药品包材检验工作，原国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》中对药品包材的有关规定，参考国际标准化组织医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会(ISO/TC 76)制定的相关国际标准及国家标准，按照《中国药典》的格式，于2002—2006年相继颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》第1～6辑。

2015年版《中国药典》首次收载了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》2个指导文件，这拉开了药品包材标准纳入《中国药典》的序幕，也强化了对药品包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。基于对药品包材标准体系的进一步研究，按照“总体规划，分步推进”的原则，2020年版《中国药典》又新增16种常用药品包材的检测方法，进一步扩充了药典药品包材标准体系，为后续药品包材标准体系的整体完善奠定了基础。中药饮片的包装材料使用、验收执行的标准为直接接触药品的包装材料的相关标准。

三、中药饮片炮制设备标准

饮片加工以手工加工的传统方式为主，切制饮片用切药刀、刨刀，炒制饮片用铁锅、铁铲，干燥以晒干、炕干为主。中华人民共和国成立之初，生产设备初步过渡到机械化时代，炮制设备出现了润药机、滚筒式炒药机、蒸制锅炉等。这些设备的出现扩大了饮片生产规模，提高了饮片产量。

在国家大力提倡发展中药、大健康产业的背景下，一些先进的加工设备被逐步运用到中药饮片加工中，促进了饮片的质量提升和形式多样化。2005年，中华人民共和国国家发展和改革委员会先后发布了润药机、炒药机、变频式风选机、柔性支承斜面筛选机等4个中药饮片生产设备的行业标准，上述标准均于2005年8月1日实施。

2008年，借鉴药品生产企业实施GMP的经验，饮片厂进行了GMP改造。国家相关部门要求饮片厂采用自动化、机械化生产设备，所有加工设备符合GMP要求，所有直接接触药物的零部件材料均采用不锈钢，避免零部件接触药物后发生化学反应和吸附药物。

除此以外，尚未看到更多的中药饮片炮制设备标准出台，各饮片炮制设备生产厂家各行其道、自成体系，中药饮片炮制设备标准体系的发展相对滞后。

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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