国家药监局发布落实“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定

中国粉体网讯  12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，均自2023年3月1日起施行。

随着“两法两条例”的落地实施，我国已构建了责任较为清晰、系统较为完备的药品监管制度体系，对药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任提出高要求。为使企业系统、完善地理解和落实质量安全主体责任，国家药监局分别制定了上述三个《管理规定》，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《药品管理规定》）将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。《药品管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。《药品管理规定》还首次提出季度分析工作机制，质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《器械管理规定》）系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，明确了企业质量安全管理机制和履职保障机制。《器械管理规定》细化了委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员；对生产企业质量安全管理调度和经营企业质量安全风险会商工作提出具体要求，相关负责人应当每季度至少听取一次情况汇报，并对重点工作作出调度安排。《器械管理规定》还明确生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。当企业出现违法行为时，对履职尽责的人员依法免予处罚；对失职渎职，造成质量安全事故的人员追究工作责任。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《化妆品管理规定》）明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。《化妆品管理规定》指出，企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。在监督管理方面，《化妆品管理规定》明确了质量安全负责人等人员已履行质量安全义务，且没有主观过错的，应当尽职免责，配合监管部门查处违法有立功表现的，依法从轻或者减轻处罚，体现了过罚相当的原则；同时明确了企业中“直接负责的主管人员、其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员切实知法守法、履职尽责。

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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